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政府采购活动中对欧盟进口医疗器械相关措施,4500万元限额咋理解?
来源:韩城新闻网  作者:韩城新闻网   阅读:9 2025-07-10

_欧盟国际采购工具法案_欧盟采购法

近日,一则关于在政府采购活动中对自欧盟进口医疗器械采取相关措施的通知引起广泛关注。此通知明确了在医疗器械政府采购方面针对欧盟产品的相关规定,意在规范采购市场,保障采购活动的公平与合理,下面就该通知相关问答进行解读。

欧盟采购法_欧盟国际采购工具法案_

对于医疗器械政府采购项目若预算金额达到4500万元人民币以上,不管是单一类型产品的单台(套)采购、批量采购,亦或是不同类型产品的采购,都需执行该《通知》规定的措施。例如某医疗机构欲采购多个类型的医疗器械,预算超4500万元,此时就要遵循《通知》要求了。

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有人疑惑《通知》的限制对象,它是针对欧盟企业,还是原产地为欧盟的医疗器械?对此规定,对于4500万元以上医疗器械政府采购项目,要排除欧盟企业参与,哪怕其产品原产自其他地方。也就是说像一家欧盟企业即便产品是在域外其他工厂生产,来参与中国政府采购也是不允许的。

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《通知》规定了“非欧盟企业提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%”,这怎么理解?若项目未分包开展采购,此占比不能超该项目合同总金额的50%;要是分包开展采购,那就不得超过分包后单个采购包合同金额的50%。比如一个未分包的4800万元采购项目,自欧盟进口器械金额最多只能是2400万元。

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还有关于在华欧资企业的,部分由欧盟投资者投资、依照中国法律在中国境内经登记注册设立的在华欧资企业,其在中国境内生产的医疗器械不在此措施限制范围内,这类企业可以正常参与。

欧盟国际采购工具法案__欧盟采购法

而“上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目”情况比较特殊。这里不局限于单一来源采购情形,若多家供应商提供的产品均为欧盟进口且能满足需求、其他产品无法替代时,可采购欧盟进口器械,但需采购人组织专业论证并提交相关材料。比如某医疗机构治疗特殊病症的设备,只有欧盟产的能满足需求,就可这么操作。

欧盟国际采购工具法案__欧盟采购法

当前政府采购实行进口产品审核管理机制,《通知》和现行机制是否叠加适用?采购人采购预算超4500万元的医疗器械,履行进口产品审核等法定程序后,得按《通知》执行。另外,国有企业采购不在政府采购范围内,《通知》不适用于国有企业采购。若供应商认为采购项目执行违规,可依法向财政部门质疑、投诉。你对这通知的相关采购规定还有哪些疑问?

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